[스크랩] FDA, 흡입형 인슐린 치료제 최초 승인

FDA, 흡입형 인슐린 치료제 최초 승인 화이자 '엑수베라' 승인...당뇨병 환자들 주사 고통 해소 전망 영화 <오 브라더스>에서 1형 당뇨병 환자로 열연했던 이범수가 마약 주사를 맞는 것 같이 옷 가게에서 주사를 자신의 팔에 꽂고 돌아다니던 연기를 기억하는가? 이제 이범수가 열연했던 것과 같이 당뇨병 환자들이 주사를 맞는 모습도 점차 사라지게 될 전망이다. 미국 의학 전문 통신 <헬스데이닷컴>에 따르면 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초로 흡입형 당뇨병 인슐린 치료제 '엑수베라(Exubera)'를 승인했다. ▲ 인슐린 흡입제 FDA 승인을 보도한 <헬스데이닷컴> ⓒ healthday.com 이번 치료제의 개발은 인슐린이 당뇨병 치료제로 개발된 1920년대 이후 최초의 흡입형 인슐린 제제로 전 세계 당뇨병 환자들에게 희망을 줄 것으로 기대된다. 지금까지 인슐린은 주사제로밖에 개발되지 않아서 환자들이 하루 수차례씩 고통스럽게 주사를 맞아야만 했다. 뉴욕의 마운트 시나이 대학 소아과 의사인 로버트 라파포트 박사는 <헬스데이닷컴> 인터뷰에서 "이번 인슐린 흡입제 개발은 매우 긍정적이다. 어린이 당뇨병 환자나 성인 당뇨병 환자에게 이번 흡입제 개발은 중대한 발전이 될 것이다. 비록 첫 개발된 흡입제이기 때문에 장기적인 안전성 문제가 아직 확립되지 않았지만, 안전성 문제에서도 큰 문제는 없을 것이라고 생각된다"고 이번 흡입제 개발에 큰 희망을 나타냈다. 그러나 뉴욕 의대의 스튜어트 웨이즈 교수는 "환자들의 폐기능이나 확산능의 문제, 그리고 흡연자들은 흡입제를 사용할 수 없다는 제한점이 있기 때문에 명확한 안정성을 얻기까지는 몇 년이 소요될 수 있을 것이다"며 신중한 입장을 보였다. 당뇨병은 가히 전 세계적인 전염병 수준이다. 미국에서만 1200만명의 당뇨병 환자가 있으며, 국내에서도 현재 전체 인구 4800만명 중 5%인 240만 명 정도가 당뇨병 환자인 것으로 추정되고 있다. 성인들이 주로 걸리는 2형 당뇨병은 췌장의 인슐린 분비가 충분하지 않아서 생기는 병으로 비만과 큰 연관 관계가 있기 때문에, 식이 요법과 운동 등으로 약이나 인슐린 주사를 맞지 않고도 어느 정도 치료할 수 있다. 그러나 20세 이하에서 주로 발병하는 1형 당뇨병은 췌장의 인슐린 생산 세포가 파괴되기 때문에 생기는 병으로 지금까지는 인슐린 주사가 유일한 치료법이었다. 인슐린이란 혈중 포도당을 세포 안으로 넣어주는 역할을 하는데, 계속 인슐린이 부족하게 되면 실명, 심장 질환, 뇌졸중, 신장 질환 등 다양한 합병증이 생기게 된다. 웨이즈 박사는 "펜 타입의 인슐린 주사제와 같은 당뇨병 주사제들이 지금까지 환자들에게 많은 도움을 줬지만, 살을 찔러야 한다는 한계를 가질 수밖에 없었다"며 이번 흡입제 개발에 큰 의미를 부여하였다. 인슐린 흡입제를 개발한 화이자 관계자는 3년 동안 흡입제의 안전성과 효능이 FDA의 승인을 얻기 위해 3년을 기다렸다며 흡입제의 안전성과 효능을 자신하였다. FDA의 로버트 메이어 박사는 "이번 흡입제는 새로운 개념의 인슐린 투여제이기 때문에 폭넓은 연구를 해왔고, 안정성과 효능을 면밀히 검토해왔다"고 밝히며, "우리는 안전성에 대한 많은 임상 실험 데이터를 확보했고, 폐에 대한 안전성 실험 데이터도 확보했다. 덧붙여 승인 이후에도 안전성에 대한 감시와 테스트를 계속 할 것이다"고 엑수베라가 안전성 문제를 통과했음을 알렸다. 덧붙여 FDA 관계자는 임상 실험에서 '엑수베라'는 기존 인슐린 투여제보다 훨씬 더 빨리 혈중 최고 농도로 도달했다고 밝혔다. 그러나 '엑수베라'는 다른 인슐린 약제와 같이 저혈당 부작용이 있기 때문에 정기적인 혈당 측정을 추천하였다. 그러나 인슐린 흡입제는 흡입제의 특성상 흡연자나 담배를 끊은 후 6개월 이내의 환자는 사용해서는 안 되며, 천식환자나 폐기종 환자 등은 사용할 수 없다. 또한 FDA는 기침이나 호흡 곤란, 입이 마르는 등의 부작용이 생길 수 있다고 알렸다. 인슐린 흡입제 사용에 대해 웨이즈 박사는 "인슐린이 필요하지만 지금까지 주사의 공포 때문에 다가가지 못했던 환자들에게 있어서 이번 인슐린 흡입제는 이상적인 제품이 될 것이다. 그러나 제 2형 당뇨병 환자는 인슐린에 의존하기보다는 운동이나 식이요법을 병용해 근본적인 치료를 해야 될 것이다"라고 조언했다. 한편 다국적 제약 회사인 화이자는 세계 최초로 인슐린 흡입제인 '엑수베라'를 개발했지만, 여러 제약 회사들이 경쟁적으로 인슐린 흡입제를 개발하고 있기 때문에 '엑수베라'의 독점적 시장 지위는 그리 오래 가지 않을 것으로 보인다. ⓒ 2006 OhmyNews

출처 : 아이러브 황우석!

글쓴이 : 지니 ♡ 원글보기

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